Задать вопрос Array ( [FOLDER] = /pro/explanation/ [URL_TEMPLATES] = Array ( [news] = [detail] = #ELEMENT_ID#/ [section] = ) [VARIABLES] = Array ( [ELEMENT_ID] = 182342 ) [ALIASES] = Array ( ) ) Регистрационное досье на лекарственный препарат Косметологические препараты, как и все лекарственные средства, должны быть зарегистрированы в установленном порядке и только после этого могут применяться на территории Российской Федерации. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет, что для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. 2.

Досье на лекарственное средство

Iг╤M{.│■╝(EPo■x╘f╓╓■[ц|у$Y┴┬ ╗dYTЙseн]уYэeVБ╒(,╜ыц█е┴┐ь╞▓√Й═╥А≈⌡░┘рУ$4▐шлМJьrW╖╦4к╢тр┴S^╡3ИD.│╩▄Kб!╔)/Еж╤ЩЬGb╒╖Z╕циFХю≤≈▓0U; ё─oС╨m2эXJ≥╔0∙_≤2╖Z╣Н4╦=M╧e√.9┘╣O╨Дд5OЫ╢/9╠╜SЙ╘ЕKN╧=GS`B═)адFФZ╬Д$≤ь░Yк≈°┼@p4R ≈i┬НJ⌠j`╦Ы)═[██├Х╝4╧R ┼\╩²%╡Бw╔95╗ч▌4%+║i┘╚Л8LС5╟gуш▒f&X%╢╛@у≥HUЮ╛~;р,■╘rш╚╥#╘р─T▌E╙O├ЯT’*ПV©iVйSEш▀7╥┬р╞╖Х÷·├Еп©ИН z┴Пэп ╨Посr╥╠╦xHоЮсjз▒S|tАЩ]Ам=╜║▒©Ф╩∙:ЩЗЗ╗Lh╨Оc▓│╙╪х╧ЬЁцГ@╤лИ1eIguWЬXп┘ё╜П97МШЭ┌╫3n█WчhО^8▄фоz+фCэ|▐УTF`║|юc8о[8_P╝Uq┼8∙кц|щеRМN═│Еа[ЩН╟)BГ╤WО÷LПДИЪ┬/└УS|╒uПV╫;leУэТЙщА╙п3T╥З─Йн╞┌▌GuГ┌▐лЙЦ╗(#·⌡@Ч≥вwC2p╫Ё≈66йL6Xl3╥≈f6eм╓CлЛ^ ыH∙5⌠лЭ╬3⌠Xv┤Пё▐╡w█Ыr=W·б╨∙Ёw█╔*)RЛjR╩klЩЗ[email protected]╩5з╔╕2╢шuТ5hGgUh╥ЖМRKз/иhGguh╥▌@{яЖ*╢S╔з’з╩7т)╚ЛPХ▓╣©ч²▐$}╔L╩ё⌠щ╒~=0⌠|═h{58Y;Д|═кДWVлп[=XHP4╫ T┘·ФК!=FЫ─╖4]ДГr·⌡ю|,lЫючB┌RфФ`»Г;╦&lfr╟3Ёа-k&Е`&Г;3ЁfRfr╟7⌠ y⌠X÷V!Юк!Тl9├5≈ЁЫ─Tц!V│╝BjЫ─Я┬╬Мq╞▓`N7G_;&5╜Дfщ_╛ГХ}I’y ≈т╡▓\▒Ы:ц|@рIъIU╢]lёр■╔!≤╧|═к⌠aktяO┐ф╤лмЙ t┘≈Б]┐.з]Дц═╗Ё╨╝ХХB² п╔ХgAQit╘╨ьOXuy2▄╖*taP═Kяo┌╒т.
Не допускается вложение документов в файлы (прозрачные файлы-вкладыши, папки вкладыши и пр.)

• Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке, либо иметь перевод на русский язык.
• Все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным лицом организации-заявителя.
• Порядок документации определяется форматом досье, установленным уполномоченным Федеральным органом.
• В начале каждого раздела и пункта досье должен быть вложен цветной (красный, желтый, зеленый и т.д., но не белый, и не черный) бумажный лист формата A4 с такой же плотностью, как и остальные листы досье.
• Расположение листа книжное, поля по 3 см со всех сторон. На листе сверху с выравниванием по правой стороне указывается номер раздела шрифтом TimesNewRoman 14 кеглем, полужирным (BOLD) начертанием.

Содержание досье на серию лекарственного препарата

Как минимум, Досье на серию должно включать записи, подтверждающие соблюдение технологии, заявленных спецификаций и методов контроля, соответствие готового продукта всем показателям ФСП (часть 1, п.4.17/п. 119-124): — наименование; — результаты входного контроля серий сырья и материалов с идентификацией дат и участников контроля; — основные технологические этапы с идентификацией помещений и оборудования, дат и участников, и выходами процесса; — результаты внутрипроизводственного контроля с идентификацией дат и участников контроля; — результаты выпускающего контроля; — общий баланс; — подробное описание всех отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное ответственными лицами (как свидетельства надлежащего управления несоответствиями и изменениями, оценки рисков для качества); — паспорт ОКК, — и разрешение на реализацию от УЛ.

Важно

Утеря, хищение или выявление фальсификации данных в Досье серии всегда ведет к невозможности достоверно оценить качество препарата, а, значит, может повлечь отзыв серии. Совокупность записей, отражающих ход производства, контроль качества и любые отступления или изменения, должны храниться не менее 1 года после истечения срока годности серии препарата, но и не менее 5-ти лет с момента принятия решения УЛ о выпуске серии. Для отдельных Досье серий, например серий, поддерживающих доказательную базу регистрационного досье (Стабильность, Валидация, Доклинические исследования, Клинические испытания или Биоэквивалентность, изменения состава, технологии и др.), может потребоваться их хранение на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата (часть 1, п.4.12/п.110).

Инфо

УЛ должно убедиться, что были выполнены требования соответствующих инструкций и что принципы GMP применялись на протяжении всего процесса производства, упаковки и контроле качества. Именно Досье на серию помогает УЛ принять объективное решение о качестве продукта и его соответствии материалам регистрационного досье. Для обеспечения надлежащего документального обращения, процедура формирования и комплектации Досье должна быть описана в одном или нескольких регламентирующих документах (часть 1, п.4.1/ п.97), включая правила ведения записей, комплектность, классификацию, сроки и место сдачи документации, должностных лиц, ответственных за сдачу проверенных «на местах» отчетов и приемку документации, чтобы исключить фальсификацию, преднамеренную или непреднамеренную утерю, как отдельных документов, так и всей совокупности данных по производству серии препарата в целом.

Архивное помещение должно быть оснащено с учетом требований пожарной безопасности, санитарных норм и требованиями к контролируемому доступу. Оснащение архивного помещения системой гидрантного пожаротушения не приветствуется в связи с тем, что ее срабатывание может привести к порче всех записей. Для этой категории записей необходимо обеспечить сохранность по принципу: «рукописи не только не горят, но и не тонут».

Внимание

А если еще и учитывать, что Досье серии — это реальное отражение технологии с необходимым для воспроизведения уровнем детализации, необходимо обеспечить хранение досье в условиях конфиденциальности, чтобы не получилось как у Карабаса Барабаса с золотым ключиком. Соответственно, наличие окон и лишних дверей в помещении архива не приветствуется. Нужно исключить возможность самостоятельного нахождения в архиве посторонних лиц, включая штатных работников (например, уборщиц).

• Комплект документов и данных представляется в папках типа «Корона» в двух экземплярах с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя на корешке и обложке;
• Все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным представителем организации-заявителя, содержать нотариально заверенные копии официальных документов, 3 экземпляра проекта НД/ФСП, 3 экземпляра проекта инструкции, 3 экземпляра проектов макетов упаковки;
• В случае если досье занимает несколько папок, то папки должны быть одного цвета, при этом на каждой папке указывается номер папки и общее количество папок по данному делу, например «1 из 3;2 из 3;3 из 3»
• Все документы представляются на белой бумаге формата A4, без прошития, без скрепок и не скрепленные стэплером (за исключением нотариально заверенных документов).

Может так сложиться, что в архиве одновременно может храниться и 3000, или даже 15 000 Досье. Получается, что задумываться об условиях хранения и доступа к Досье серий необходимо еще на этапе строительства завода, или, как минимум, на этапе оснащения самого архивного помещения. Крайне важно продумать оптимальные планировочные решения, систему размещения на хранение и необходимые средства контроля, еще до появления первого Досье серии на производстве.

Система сохранности досье должна быть надежной, обеспечивать ограниченный доступ (хочу, но не могу), регистрацию факта архивирования и периодического обращения к Досье. Площадь архива должна быть достаточной для совершения всех необходимых операций – проверка, хранение и работа с Досье, при необходимости, выдачи (желательно в пределах архива), уничтожения.

Регистрационное досье – это комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве. Все документы должны быть на русском языке. Регистрационное досье состоит из шести частей: 1. Административные документы

• Заявки, доверенности, лицензия на производство, СРР (для иностранных производителей), перечень компонентов лекарственного средства, инструкция по применению, предложение по цене и д.р.

2.

Описание фармацевтических свойств

• Cостав и описание лекарственного средства, сертификаты на активную субстанцию, вспомогательные вещества, содержание основных действующих веществ, физико-химические, биологические, микробиологические свойства.

3. Данные о производстве лекарственного средства

• Схема производственного процесса, контроль этапов производства и промежуточных продуктов, валидация или квалификация процесса.

4.