В официальном обращении должно присутствовать:

• наименование компании (в полной и в сокращенной форме, в том числе, фирменное название),
• место пребывания организации,
• номер, присвоенный при регистрации, что указывает на его создание,
• справка о занесении информации в единый государственный реестр юридических лиц.

Представителям индивидуального предпринимательства предписывается указывать:

1. ФИО;
2. место проживания и осуществления деятельности;
3. данные паспорта;
4. государственный регистрационный номер;
5. подтверждение занесения информации об ИП в единый государственный реестр для индивидуальных предпринимателей;
6. контактные сведения.

Внимание! Официальные бумаги заверяются нотариально.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение. Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием.

Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии. Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.
Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа.

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Важно

На протяжении всего этого времени постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности регламентируются лицензионные требования и условия, включая требования к специалистам, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств. 1. Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности 1.1 Основные понятия Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ дает следующие понятия: лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Срок действия и переоформление лицензии Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

• Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
• Изменением названия или юридического адреса;
• Изменением ФИО ИП;
• Изменением реквизитов паспорта ИП;
• Изменением места жительства ИП;
• Изменением видов деятельности.

После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением.

Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Особенности лицензирования фармацевтической деятельности

• При сбережении медикаментов;
• При перевозке названных средств;
• При реализации в розницу (единично) медикаментов в помещениях аптечных пунктов, аптечных киосков, аптек;
• При производстве лекарств с медицинской целью.
• К заявлению прилагаются:

1. подтверждение имущественного права заявителя, другого законного основания для занятия фармацевтическим бизнесом; информация о помещениях;
2. ксерокопию диплома, свидетельства специалиста руководителя и служащих учреждения;
3. документы, указывающие на требуемый стаж по профессии;
4. санитарно — эпидемиологическая справка о соответствии сооружения правилам санитарии.

Аптекарский киоск В аптекарском павильоне продают лекарства, для приобретения которых не требуется врачебного предписания, препараты реализуют в заводских упаковках.

Экономика фармации организация деятельности аптеки

Ниже приведены самые важные из них:

• Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
• Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
• Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
• С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
• Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.

Требования к оборудованию Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

• Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
• Иметь сертификат соответствия.
• Иметь договоры обслуживания.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка.

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Все эти документы нужны как при первичном получении лицензии, так и при ее переоформлении. Далее рассмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и субъект, который осуществляет его.

В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности: Этапы оформления Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы.

Детально получение лицензии выглядит так:

После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение.

Фармацевтическая лицензия

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.


Если лицензия разрешает розничную торговлю медикаментами, то это совсем не обозначает, что организация вправе заниматься оптовыми поставками. Получение лицензии выполняет несколько функций:

• Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
• Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
• Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2018 году

Внимание

Вот их примерный перечень:

• заявление на получение фармлицензии;
• свидетельство ОГРН, коды статистики;
• уставные документы, включая все вероятные изменения;
• ИНН;
• квитанция об уплате госпошлины;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
• договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
• поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
• документы на право использования оборудования;
• экспликация;
• заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников.

Инфо

Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах. Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории.

Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа. При внесении изменений в работу предприятия или ИП (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». · В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата. · Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.

• Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
• Заявление о предоставлении лицензии;
• Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.
• Подробную информацию по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность (фармацевтическую лицензию) Вы можете получить у специалистов ОАО «РИНФИН» в онлайн-чате или по координатам указанным в разделе «Контакты».